Matériovigilance en prothèse : signaler un incident, qui fait quoi

Un incident de matériovigilance est un dysfonctionnement d’un dispositif médical ayant entraîné, ou susceptible d’entraîner, un décès ou une dégradation grave de l’état de santé. Une fracture de prothèse n’est pas systématiquement un incident déclarable : encore faut-il qu’elle relève d’un défaut du dispositif et qu’elle ait ou aurait pu avoir une conséquence grave. Le chirurgien-dentiste, en tant qu’utilisateur du dispositif, a une obligation légale de signalement sans délai lorsque ces conditions sont réunies ; le laboratoire, en tant que fabricant, a ses propres obligations de signalement et de suivi.

Ce qui constitue un incident au sens réglementaire

Le règlement (UE) 2017/745 définit l’incident comme « tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable ».

L’incident grave, catégorie qui déclenche les obligations de signalement les plus strictes, est défini comme « tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner : a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; c) une menace grave pour la santé publique ».

Le droit français, au Code de la santé publique, retient une logique proche pour l’obligation de signalement : est concerné tout incident ou risque d’incident ayant causé ou susceptible de causer la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Une fracture n’est pas automatiquement un incident déclarable

La fracture d’une prothèse, d’un pilier ou d’une armature ne constitue un incident de matériovigilance que si elle répond à cette définition — c’est-à-dire si elle relève d’un dysfonctionnement du dispositif (défaut de matériau, défaut de conception, défaut de fabrication) et si elle a causé ou pouvait causer une conséquence grave pour le patient. Une casse imputable à une usure normale prévisible, à un usage non conforme à la destination du dispositif, ou à un traumatisme extérieur sans lien avec le dispositif lui-même, ne relève pas nécessairement de ce cadre.

En pratique, le praticien n’a pas à trancher seul cette qualification technique. Le rôle du signalement est justement de permettre à l’ANSM et, en parallèle, au fabricant, d’instruire la situation et de déterminer s’il s’agit ou non d’un incident au sens réglementaire. En cas de doute sur la gravité ou l’origine, la prudence est de signaler plutôt que de s’auto-censurer sur la qualification.

Le circuit de signalement en France

En France, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est l’autorité compétente qui reçoit les signalements de matériovigilance. Le signalement peut être effectué :

• en ligne, via le portail des signalements des événements sanitaires indésirables (signalement.social-sante.gouv.fr) ;
• par courriel directement à l’adresse dédiée de l’ANSM (materiovigilance@ansm.sante.fr) ;
• via le formulaire Cerfa dédié au signalement d’un incident ou risque d’incident concernant un dispositif médical.

Le déclarant reçoit un accusé de réception (portail, puis ANSM avec un numéro de dossier), et peut suivre l’instruction de son signalement. L’ANSM évalue ensuite la gravité et coordonne, si nécessaire, avec le fabricant et les autres parties concernées.

Qui déclare quoi : praticien et fabricant n’ont pas le même rôle

Acteur	Rôle et obligations
Chirurgien-dentiste (utilisateur)	Signale à l’ANSM, sans délai, tout incident ou risque d’incident dont il a connaissance et qui a causé ou pourrait causer un décès ou une dégradation grave de l’état de santé. Cette obligation légale pèse sur lui en tant qu’utilisateur du dispositif, indépendamment de ce que fait le fabricant.
Laboratoire (fabricant du DM sur mesure)	Maintient un système d’enregistrement et de signalement des incidents et des actions correctives de sécurité, conformément aux articles 87 et 88 du règlement européen. Signale à l’autorité compétente de l’État membre où l’incident grave s’est produit, dans les délais fixés par le règlement.

Ces deux obligations sont parallèles et non substituables : le signalement effectué par le praticien ne dispense pas le fabricant de sa propre obligation, et inversement. Un praticien informé d’un incident grave ne doit pas présumer que le laboratoire l’a signalé de son côté.

Les délais applicables au fabricant

L’article 87 du règlement fixe des délais précis pour le signalement, par le fabricant, d’un incident grave à l’autorité compétente de l’État membre où l’incident s’est produit :

• 15 jours après que le fabricant a eu connaissance de l’incident grave, dans le cas général ;
• 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique ;
• 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l’état de santé, décompte courant dès que le fabricant établit ou soupçonne un lien de causalité entre le dispositif et l’incident.

Le Code de la santé publique (article R5212-14) impose au praticien, en tant qu’utilisateur, un signalement sans délai dès qu’il a connaissance de la situation, sans fixer de nombre de jours précis comme le fait le règlement européen pour le fabricant.

Conservation de la pièce et du dossier comme élément de preuve

Au-delà du signalement lui-même, la conservation du dispositif concerné (lorsque cela est possible et pertinent) et du dossier associé constitue un élément de preuve déterminant pour l’instruction du dossier par l’ANSM et par le fabricant. Concrètement :

• conserver, si possible, la pièce prothétique fracturée ou en cause plutôt que de la jeter, dans l’attente d’instructions de l’ANSM ou du fabricant ;
• conserver la déclaration de conformité et la documentation associée au dispositif (référence, identification du fabricant) ;
• documenter les circonstances de l’incident dans le dossier patient (date, contexte, symptômes, prise en charge réalisée) ;
• conserver le numéro de dossier attribué par l’ANSM après signalement pour assurer le suivi.

Ce dossier constitué au moment de l’incident peut être mobilisé aussi bien pour l’instruction de matériovigilance que, le cas échéant, pour un dossier de responsabilité ultérieur — sans que cette page ne préjuge de la répartition des responsabilités entre les parties, qui dépend des circonstances propres à chaque cas.

Les sources

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux — article 2, points 64 et 65 (définitions incident / incident grave) ; article 10, paragraphe 13 ; article 87 (signalement des incidents graves et délais) ; article 88 (rapports de tendance).
• Code de la santé publique — article L5212-2 (obligation de signalement pesant sur les professionnels de santé et utilisateurs) et article R5212-14 (signalement sans délai des incidents ou risques d’incident visés).
• ANSM — pages « Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux » et « Signalement de vigilance » (ansm.sante.fr) — modalités pratiques du signalement (portail, courriel, Cerfa).

Ce qu’il faut vérifier auprès de votre laboratoire

• Le laboratoire dispose-t-il d’un système d’enregistrement et de signalement des incidents conforme aux articles 87 et 88 du règlement ?
• En cas d’incident, quel est le point de contact du laboratoire pour un signalement rapide, et sous quel délai répond-il ?
• Le laboratoire vous informe-t-il en retour des incidents similaires déjà signalés sur un même type de dispositif ?
• Que demande le laboratoire de conserver ou de lui retourner en cas de fracture ou de dysfonctionnement (pièce, empreinte, photo) ?
• Le laboratoire a-t-il un correspondant identifié pour la matériovigilance, et ses coordonnées sont-elles communiquées au praticien ?

Pour aller plus loin

• Déclaration de conformité DM sur mesure : ce qu’exiger
• Prothèse fabriquée hors UE : obligations d’information
• Laboratoire de prothèse dentaire Cuspide

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