Un dispositif médical sur mesure peut être conçu ou usiné en dehors de l’Union européenne : le règlement (UE) 2017/745 ne l’interdit pas et n’impose pas de lieu de fabrication. En revanche, il impose une identification précise du fabricant, la désignation d’un mandataire dans l’Union quand le fabricant est établi hors UE, et une traçabilité que le praticien doit pouvoir vérifier et produire. Cette page ne porte aucun jugement sur le choix d’importer : elle décrit uniquement ce que le droit exige, et ce qu’il n’exige pas.
Le lieu de fabrication n’est pas en soi une question réglementaire
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux s’applique à tout dispositif mis sur le marché ou mis en service dans l’Union, quel que soit le pays où il a été conçu ou fabriqué. Un dispositif sur mesure usiné dans un pays tiers puis livré à un praticien en France est soumis exactement aux mêmes exigences de fond — déclaration de conformité, exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I, documentation technique — qu’un dispositif fabriqué en France ou ailleurs dans l’Union.
Ce que le règlement encadre spécifiquement, ce n’est pas le lieu de fabrication mais la chaîne de responsabilité : qui est le fabricant identifié, qui répond de la conformité, et par quel canal l’autorité compétente ou le praticien peut le joindre en cas de problème.
Identification du fabricant : ce que la déclaration doit préciser
Comme pour tout dispositif sur mesure, la déclaration prévue à l’annexe XIII, section 1, du règlement doit mentionner le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que de tous les sites de fabrication impliqués. Si la conception a lieu dans un pays et l’usinage ou la finition dans un autre, cette information doit en principe apparaître dans la documentation du fabricant, y compris lorsque plusieurs sites, dans plusieurs pays, participent à la production d’un même dispositif.
Le praticien n’a pas d’obligation légale de vérifier lui-même la chaîne de sous-traitance du laboratoire. Il a en revanche intérêt, pour ses propres besoins de traçabilité et en cas de question du patient, à savoir qui est identifié comme fabricant sur la déclaration qu’il reçoit.
Le mandataire : l’obligation qui s’applique réellement hors UE
Lorsque le fabricant d’un dispositif médical est établi en dehors de l’Union européenne, l’article 11 du règlement l’oblige à désigner un mandataire (« authorised representative ») établi dans un État membre de l’Union. Ce mandataire reçoit un mandat écrit du fabricant et assume, à ce titre, des tâches précises : vérifier que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été correctement établies, coopérer avec les autorités compétentes, transmettre les réclamations et demandes des autorités au fabricant.
Point de droit important pour le praticien : si le fabricant établi hors UE ne respecte pas ses obligations issues de l’article 10 du règlement, le mandataire est légalement responsable des dispositifs défectueux sur la même base que le fabricant, et solidairement avec lui. Le mandataire n’est donc pas une simple boîte aux lettres administrative : il porte une responsabilité juridique propre.
Ce que le praticien peut légitimement demander à son laboratoire : l’identité et les coordonnées du mandataire, lorsque le fabricant est établi hors de l’Union. C’est une information que la déclaration de conformité doit elle-même comporter quand un mandataire existe.
Traçabilité : ce que le praticien doit pouvoir produire
En cas de contrôle par une autorité compétente ou de réclamation d’un patient, le praticien doit pouvoir produire, au minimum :
- la déclaration de conformité remise avec le dispositif, mentionnant le fabricant et, le cas échéant, le mandataire ;
- la prescription qu’il a établie, rattachant le dispositif à un patient déterminé ;
- les échanges avec le laboratoire relatifs à ce dispositif (bons de commande, correspondance technique).
Il n’existe pas de liste réglementaire unique et exhaustive du contenu minimal d’un « dossier de traçabilité » côté praticien, distinct de la déclaration elle-même : c’est la combinaison de la déclaration reçue et du dossier patient qui constitue, en pratique, l’élément de preuve mobilisable.
Ce que le droit français impose réellement en matière d’information du patient
Le chirurgien-dentiste a, vis-à-vis de son patient, une obligation générale d’information sur les actes et soins proposés, leurs risques et leurs alternatives, résultant du droit commun de la santé et non spécifique aux dispositifs sur mesure. Le règlement européen, lui, n’impose pas au praticien d’informer spontanément le patient du pays précis de fabrication de sa prothèse : son exigence porte sur l’identification du fabricant dans la déclaration de conformité, document qui doit être mis à disposition du patient identifié, pas sur une communication commerciale ou géographique.
Autrement dit : le droit impose que le fabricant soit identifiable et que sa responsabilité soit clairement rattachable (directement, ou via un mandataire si le fabricant est hors UE). Il n’impose pas, en tant que tel, que le praticien indique au patient « votre couronne a été usinée dans tel pays » en dehors du contenu de la déclaration elle-même. Ce point mérite d’être clairement distingué : ne pas confondre une obligation d’identification du fabricant avec une obligation de communication géographique, qui n’a pas de base réglementaire identifiée dans le cadre de cette recherche.
Ce que le praticien doit pouvoir produire en cas de contrôle ou de litige
| Situation | Pièce à produire |
|---|---|
| Contrôle d’une autorité compétente | Déclaration de conformité identifiant le fabricant (et le mandataire le cas échéant), prescription associée |
| Réclamation du patient sur l’origine du dispositif | Déclaration de conformité — seul document réglementairement opposable sur ce point |
| Incident de matériovigilance | Déclaration + éléments d’identification du dispositif (référence, lot le cas échéant) pour permettre au fabricant ou au mandataire d’être contacté |
La répartition des responsabilités entre praticien prescripteur, laboratoire fabricant et mandataire éventuel, en cas de litige sur un dispositif fabriqué hors UE, dépend des circonstances de fait et des conditions contractuelles entre les parties. Cette page décrit le cadre général ; elle ne tranche aucun cas particulier.
Ce que change, ou ne change pas, la garantie contractuelle
Indépendamment du cadre réglementaire du MDR, la relation entre le praticien et son laboratoire reste aussi une relation contractuelle de fourniture. Les conditions de garantie, de reprise en cas de défaut, ou de délai de réclamation, relèvent des conditions générales convenues entre les deux parties — pas du règlement européen sur les dispositifs médicaux, qui encadre la conformité et la sécurité du dispositif, pas les modalités commerciales de la relation praticien-laboratoire. Un praticien qui travaille avec un laboratoire dont tout ou partie de la production est réalisée hors UE a donc intérêt à clarifier ces conditions contractuelles indépendamment de la question réglementaire de conformité, les deux sujets répondant à des logiques différentes.
Les sources
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux — article 2, point 3 ; article 10 ; article 11 (mandataire) ; annexe XIII, section 1 (contenu de la déclaration pour dispositifs sur mesure).
Ce qu’il faut vérifier auprès de votre laboratoire
- Le fabricant est-il clairement identifié (nom, adresse, sites de fabrication) sur la déclaration remise avec chaque dispositif ?
- Si tout ou partie de la fabrication a lieu hors de l’Union européenne, un mandataire est-il désigné, et quelles sont ses coordonnées ?
- En cas de problème, quel est le canal de contact effectif — le laboratoire directement, ou le mandataire ?
- Le laboratoire peut-il produire sa documentation technique en cas de demande d’une autorité compétente ?
- Comment le laboratoire documente-t-il, en interne, les différents sites intervenant dans la fabrication d’un même dispositif ?
Pour aller plus loin
- Déclaration de conformité DM sur mesure : ce qu’exiger
- Matériovigilance en prothèse dentaire : qui déclare quoi
- Laboratoire de prothèse dentaire Cuspide
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