Toute prothèse dentaire réalisée à partir d’une prescription individuelle est, au sens du règlement européen 2017/745, un dispositif médical sur mesure. Son fabricant — le laboratoire de prothèse — doit établir une déclaration écrite avant la remise du dispositif, distincte d’un bon de livraison ou d’une facture. Cette déclaration engage la responsabilité du fabricant sur la conformité du dispositif et doit pouvoir être produite en cas de contrôle ou de réclamation. Le praticien qui prescrit a intérêt à la réclamer systématiquement et à la conserver dans le dossier du patient.
Ce qu’est un dispositif médical sur mesure
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR ») définit le dispositif sur mesure comme « tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l’état de santé de ce patient ».
Une couronne, un bridge, une prothèse amovible ou une armature implantaire conçus à partir d’une prescription du chirurgien-dentiste et destinés à un patient nommément identifié entrent dans cette définition. Un produit fabriqué en série puis simplement ajusté ou choisi dans une gamme (par exemple certains composants préfabriqués) n’est en principe pas un dispositif sur mesure au sens réglementaire, même s’il transite par le même laboratoire.
Ce classement a une conséquence directe : le dispositif sur mesure ne suit pas la procédure de certification et de marquage CE applicable aux dispositifs de série. Il suit une procédure spécifique, encadrée par l’annexe XIII du règlement, dont la déclaration est la pièce centrale.
Qui est le fabricant, et ce que cela implique
Au sens du MDR, le fabricant d’un dispositif sur mesure est l’entité qui conçoit et produit le dispositif à partir de la prescription — c’est-à-dire le laboratoire de prothèse dentaire, et non le chirurgien-dentiste prescripteur. Le praticien reste responsable de sa prescription et de ses propres obligations vis-à-vis du patient (information, choix thérapeutique, pose), mais la qualité de fabricant du dispositif, avec les obligations réglementaires qui l’accompagnent, incombe au laboratoire.
Le fabricant d’un dispositif sur mesure doit, selon l’article 10 du règlement :
- établir et tenir à jour une documentation technique conforme à la section 2 de l’annexe XIII, permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances attendues du dispositif ;
- mettre en place un système d’enregistrement et de signalement des incidents et des actions correctives de sécurité, conformément aux articles 87 et 88 du règlement ;
- conserver cette documentation et les déclarations émises pendant au moins dix ans, quinze ans pour les dispositifs implantables.
Le fabricant de DM sur mesure n’est, en revanche, pas dispensé de système de gestion de la qualité : l’obligation de l’article 10 de disposer d’un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, s’applique à tout fabricant, y compris de dispositifs sur mesure. Ce qui distingue le dispositif sur mesure, ce n’est donc pas une dispense de système qualité, mais une voie de conformité différente : il échappe à la procédure d’évaluation de la conformité, à la déclaration UE de conformité et au marquage CE prévus aux articles 19 et 20, au profit de la procédure spécifique de l’annexe XIII (déclaration + documentation technique proportionnée). C’est un point que le praticien peut faire préciser au laboratoire — quel système qualité encadre sa fabrication — plutôt que de présumer qu’aucun n’existe.
Ce que la déclaration doit contenir
La section 1 de l’annexe XIII du règlement fixe le contenu obligatoire de la déclaration accompagnant tout dispositif sur mesure. Elle doit comporter :
| Élément | Précision attendue |
|---|---|
| Identité du fabricant | Nom et adresse du fabricant, et de tous les sites de fabrication impliqués |
| Mandataire | Nom et adresse du mandataire établi dans l’Union, le cas échéant (fabricant hors UE) |
| Identification du dispositif | Données permettant d’identifier le dispositif concerné |
| Destination patient | Déclaration que le dispositif est destiné exclusivement à un patient ou utilisateur déterminé, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique |
| Prescripteur | Nom du praticien ou de la personne habilitée ayant établi la prescription, et le cas échéant le nom de l’établissement concerné |
| Caractéristiques spécifiques | Les caractéristiques particulières du produit telles qu’indiquées par la prescription |
| Conformité | Déclaration que le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I, ou à défaut mention précise des exigences non pleinement satisfaites et des raisons |
| Substances incorporées | Le cas échéant, l’indication que le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, des dérivés du sang ou du plasma humain, ou des tissus d’origine animale |
Une déclaration conforme n’est donc pas une simple mention « conforme CE » ou une phrase générique en bas de facture. Elle identifie nommément le patient (ou un code renvoyant à lui), rattache le dispositif à une prescription précise, et engage explicitement le fabricant sur la conformité aux exigences de sécurité et de performance. C’est ce qui la distingue d’un certificat commercial : le certificat commercial atteste d’une transaction, la déclaration réglementaire atteste d’une conformité et engage une responsabilité de fabricant.
Qui établit et signe la déclaration
La déclaration est établie par le fabricant du dispositif sur mesure — le laboratoire — sous sa propre responsabilité. Elle n’est ni établie ni signée par le chirurgien-dentiste prescripteur : le praticien fournit la prescription qui déclenche la fabrication, il ne certifie pas la conformité du dispositif fabriqué.
Lorsque le fabricant est établi hors de l’Union européenne, l’article 11 du règlement impose la désignation d’un mandataire établi dans l’Union, qui doit notamment vérifier que la déclaration de conformité a été correctement établie et coopérer avec les autorités compétentes. Si le fabricant hors UE ne respecte pas ses obligations, le mandataire est solidairement responsable des dispositifs défectueux, aux mêmes conditions que le fabricant.
Ce que le praticien doit en faire
La déclaration accompagne le dispositif au moment de sa livraison. Elle doit être mise à disposition du patient identifié, mais en pratique, dans le circuit prothétique dentaire, c’est le praticien qui la reçoit du laboratoire et qui la remet ou la tient à disposition du patient. Le praticien a donc intérêt à :
- vérifier, à chaque livraison, que la déclaration accompagne effectivement le dispositif et n’est pas remplacée par un simple bon de livraison ;
- vérifier que les éléments d’identification du patient correspondent bien au dossier du cabinet ;
- conserver la déclaration dans le dossier médical du patient, au même titre que les autres pièces relatives à un acte prothétique ;
- pouvoir la produire en cas de contrôle par une autorité compétente, de réclamation du patient, ou de sinistre relevant de son assurance professionnelle.
La conservation par le praticien ne se substitue pas à celle du fabricant : le laboratoire doit lui-même conserver ses déclarations et sa documentation pendant la durée fixée par le règlement, prolongée pour les dispositifs implantables. Mais en cas de litige, la pièce détenue par le praticien est souvent la plus rapidement mobilisable.
Ce qui distingue une vraie déclaration d’un document commercial
Un certificat ou une mention « produit conforme aux normes CE » imprimée en bas d’une facture ne remplit pas les exigences de l’annexe XIII si elle ne comporte pas les éléments listés plus haut — en particulier l’identification du patient, le rattachement à une prescription précise, et la déclaration explicite de conformité aux exigences de sécurité et de performance. Un praticien qui reçoit un document générique, non individualisé, non daté, ou qui ne mentionne pas le patient, ne dispose pas d’une déclaration réglementaire au sens du MDR — quel que soit le nombre de logos ou de mentions « ISO » qu’il affiche.
La répartition des responsabilités entre laboratoire fabricant et praticien prescripteur relève, au-delà du principe général posé par le règlement, des conditions contractuelles convenues entre les deux parties et, en cas de litige, de l’appréciation des juridictions compétentes. Cette page n’a pas vocation à trancher cette question dans un cas donné.
Les sources
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux — article 2, point 3 (définition du dispositif sur mesure), article 2, article 10 (obligations générales des fabricants, notamment paragraphes 5 et 13), article 11 (mandataire), annexe XIII (procédure applicable aux dispositifs fabriqués sur mesure, notamment section 1 sur le contenu de la déclaration et section 2 sur la documentation).
Ce qu’il faut vérifier auprès de votre laboratoire
- La déclaration remise avec chaque dispositif comporte-t-elle bien tous les éléments de l’annexe XIII, section 1 — et pas seulement une mention CE générique ?
- Qui, au sein du laboratoire, établit et signe cette déclaration, et sous quelle identité de fabricant (nom, adresse, tous les sites de fabrication) ?
- Si la fabrication implique un mandataire dans l’Union (fabricant établi hors UE), quelle est son identité et ses coordonnées ?
- Le laboratoire conserve-t-il sa documentation technique et ses déclarations pendant la durée requise, et peut-il la produire en cas de contrôle ?
- Comment le laboratoire gère-t-il les cas où une exigence de l’annexe I n’est pas pleinement satisfaite — la déclaration le mentionne-t-elle explicitement ?
Pour aller plus loin
- Prothèse fabriquée hors UE : obligations d’information
- Matériovigilance en prothèse dentaire : qui déclare quoi
- Laboratoire de prothèse dentaire Cuspide
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