En cas de réclamation d’un patient ou de contrôle par une autorité compétente, ce n’est pas le laboratoire qui est sollicité en premier : c’est le cabinet. Le praticien doit pouvoir produire, pour chaque dispositif posé, de quoi identifier qui l’a fabriqué et sous quelle responsabilité. Cette page décrit ce que le règlement (UE) 2017/745 impose réellement, et ce que Cuspide remet à chaque livraison.
Le fabricant, c’est Cuspide — y compris sur la filière import
C’est le point qui détermine tout le reste, et il est souvent mal compris.
Cuspide travaille avec deux filières de production, dont l’une fait intervenir un usinage hors Union européenne. Cela ne change rien à la chaîne de responsabilité : c’est Cuspide qui conçoit, qui met le dispositif sur le marché sous son nom, et qui figure comme fabricant sur la déclaration de conformité remise au praticien.
La conséquence juridique est directe. L’article 11 du règlement impose la désignation d’un mandataire dans l’Union lorsque le fabricant est établi hors UE. Cuspide étant établie en France, cette obligation ne s’applique pas : il n’y a pas d’intermédiaire à identifier, pas de responsabilité solidaire à démêler, pas d’entité étrangère à joindre en cas de problème. Le praticien a un seul interlocuteur, et cet interlocuteur est en France.
Un cabinet qui travaille avec un laboratoire important des prothèses sans être lui-même le fabricant se trouve dans une situation différente : il doit alors pouvoir obtenir l’identité et les coordonnées du mandataire européen. C’est une question qu’il est légitime de poser à n’importe quel fournisseur.
Ce que la déclaration de conformité doit contenir
Pour un dispositif médical sur mesure, l’annexe XIII, section 1, du règlement fixe le contenu de la déclaration. Elle doit permettre d’établir, sans document complémentaire :
- le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que de tous les sites de fabrication concernés ;
- les données permettant d’identifier le dispositif en question ;
- la mention que le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique ;
- le nom du praticien qui a établi la prescription ;
- les caractéristiques de conception spécifiques indiquées dans la prescription ;
- la mention que le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I — et, le cas échéant, celles qui ne sont pas intégralement satisfaites, avec les motifs.
Ce dernier point mérite attention : le règlement prévoit explicitement qu’une exigence puisse ne pas être intégralement satisfaite, à condition que ce soit déclaré et motivé. Une déclaration qui n’en dirait rien n’est pas nécessairement une déclaration parfaite — c’est parfois une déclaration incomplète.
La fiche de traçabilité
La déclaration de conformité identifie le dispositif et son fabricant. La fiche de traçabilité documente ce qui est entré dans la pièce.
Cuspide fournit une fiche couvrant l’ensemble des obligations légales applicables à un dispositif sur mesure : identification des matériaux mis en œuvre, de leurs fabricants et de leurs références, et éléments permettant de remonter au lot utilisé. C’est ce document qui permet à un praticien de répondre précisément le jour où un patient signale une intolérance, ou lorsqu’une alerte de matériovigilance porte sur un lot déterminé.
Sans lui, un cabinet sait qu’il a posé une couronne en zircone. Avec lui, il sait laquelle.
Ce que Cuspide ne revendique pas
Cuspide n’est pas certifiée ISO 13485, et ne s’en prévaut donc pas.
Il est utile de préciser ce que cela signifie, parce que l’argument circule. La certification ISO 13485 atteste d’un système de management de la qualité ; elle n’est pas exigée par le règlement pour un fabricant de dispositifs sur mesure, qui relève d’un régime propre. Un laboratoire certifié n’est pas plus autorisé à fabriquer qu’un laboratoire qui ne l’est pas, et l’absence de certification ne constitue pas un manquement réglementaire.
Ce qui est exigible, et vérifiable dossier par dossier, c’est la déclaration de conformité, l’identification du fabricant et la traçabilité des matériaux. C’est sur ces trois points qu’un praticien a intérêt à interroger son laboratoire — quel qu’il soit.
Ce qu’un cabinet devrait conserver
- la déclaration de conformité remise avec chaque dispositif ;
- la fiche de traçabilité des matériaux ;
- la prescription telle qu’elle a été transmise au laboratoire.
Ces trois pièces, conservées ensemble, suffisent à répondre à une demande d’autorité comme à une question de patient. Elles ne coûtent rien à archiver, et leur absence ne se découvre jamais au bon moment.
